Ze dronken Zomax, een soortgelijk medicijn als Sumamed, dezelfde werkzame stof, maar verschillende fabrikanten, zonder probiotica - ALLES UITSTEKEND, pah. pah, pah. Naar mijn mening is Zomax duurder dan Sumamed.

En op de een of andere manier dronk de oudste zoon-schooljongen, de jongste op 2,5-jarige leeftijd.

En ik, als zogende moeder, en de baby was ongeveer 1 jaar oud, dronk ook Zomax. De kinderarts zei dat het mogelijk is, Zomax is beter dan Sumamed. Alles ging goed met mij, de baby ook, godzijdank.

Het belangrijkste bij het nemen van antibiotica is goede voeding, dagelijkse zuivelproducten (ik kook zelf), fruit, groenten, granen.

Samengevat

Gebruiksaanwijzing:

Prijzen in online apotheken:

Sumamed is een antibacterieel geneesmiddel met een breed spectrum. Is een antibioticum van de macrolidegroep (azalide).

Vorm en compositie vrijgeven

Sumamed is verkrijgbaar in de volgende toedieningsvormen:

  • filmomhulde tabletten, 125 mg: biconvex, rond, blauw, aan de ene kant een gravure PLIVA, aan de andere kant - gravure "125"; aan de knik is een witte of bijna witte kern zichtbaar (6 stuks in blisters, 1 blister in een kartonnen bundel);
  • filmomhulde tabletten, 500 mg: biconvex, ovaal, blauw, aan de ene kant een gravure PLIVA, aan de andere kant een gravure "500"; aan de knik is een witte of bijna witte kern zichtbaar (3 stuks in blisters, 1 blister in een kartonnen bundel);
  • dispergeerbare tabletten 125 mg: plat, rond, wit of bijna wit, met aan één zijde de gravure "TEVA 125", met afgeschuinde randen (6 stuks in blisters, in een kartonnen bundel 1 blister);
  • dispergeerbare tabletten 250 mg: plat, rond, wit of bijna wit, met aan één kant de opdruk “TEVA 250” en aan de andere kant de markering met afgeschuinde randen (6 stuks in blisters, in een kartonnen bundel 1 blister);
  • dispergeerbare tabletten van 500 mg: plat, rond, wit of bijna wit, met de TEVA 500-gravure aan de ene kant en de markering aan de andere kant, met afgeschuinde randen (3 stuks in blisters, in een kartonnen bundel met 1 of 2 blisters);
  • dispergeerbare tabletten 1000 mg: plat, rond, wit of bijna wit, met de TEVA 1000-gravure aan de ene kant en twee loodrechte risico's aan de andere kant, met afgeschuinde randen (1 stuk in blisters, in een kartonnen bundel met 1 of 3 blisters) ;
  • harde gelatinecapsules 250 mg: maat nr. 1, met een blauwe dop en een blauw lichaam; inhoud - verdichte massa, desintegrerend wanneer ingedrukt, of poeder van wit tot lichtgeel (6 stuks in blisters, in een kartonnen bundel 1 blister);
  • poeder voor suspensie voor orale toediening 100 mg / 5 ml: wit of geelachtig wit, met een karakteristieke aardbeigeur; de afgewerkte suspensie is homogeen, geelachtig wit, met de geur van aardbeien (elk 20,925 g in plastic flessen van 50 ml, in een kartonnen bundel 1 fles compleet met een doseerspuit en / of maatlepel);
  • lyofilisaat voor bereiding van oplossing voor infusie: wit of bijna wit poeder (in flessen kleurloos glas, in een kartonnen verpakking van 5 flessen).

Samenstelling van 1 filmomhulde tablet:

  • werkzame stof: azithromycine (in de vorm van azithromycinedihydraat) - 125 mg of 500 mg;
  • hulpcomponenten: hypromellose, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, maïszetmeel, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumlaurylsulfaat, voorverstijfseld zetmeel;
  • filmomhulsel: titaniumdioxide, talk, hypromellose, polysorbaat 80, kleurstof indigokarmijn.

Samenstelling van 1 dispergeerbare tablet:

  • werkzame stof: azithromycine (in de vorm van azithromycinedihydraat) - 125, 250, 500 of 1000 mg;
  • hulpcomponenten: natriumlaurylsulfaat, microkristallijne cellulose, povidon K30, natriumsaccharinaatdihydraat, colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon type A, magnesiumstearaat, aspartaam, bananensmaak (tabletten 150 mg) of sinaasappel (tabletten 250 mg, 500 mg en 1000 mg).

Samenstelling 1 capsule:

  • werkzame stof: azithromycine (in de vorm van azithromycinedihydraat) - 250 mg;
  • hulpcomponenten: natriumlaurylsulfaat, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat;
  • capsule omhulsel samenstelling: titaniumdioxide, gelatine, indigokarmijn.

Samenstelling 1 g poeder voor suspensie:

  • werkzame stof: azithromycine (in de vorm van azithromycinedihydraat) - 23,895 mg;
  • hulpcomponenten: hyprolose, sucrose, titaniumdioxide, natriumfosfaat, xanthaangom, colloïdaal siliciumdioxide, aardbeiensmaak.

Samenstelling op 1 fles met lyofilisaat:

  • werkzame stof: azithromycine (in de vorm van azithromycinedihydraat) - 500 mg;
  • hulpcomponenten: natriumhydroxide, citroenzuurmonohydraat.

Gebruiksaanwijzingen

Sumamed wordt gebruikt voor de behandeling van infectieziekten en ontstekingsziekten veroorzaakt door voor azithromycine gevoelige micro-organismen:

  • infecties van de KNO-organen en de bovenste luchtwegen (otitis media, sinusitis, tonsillitis, faryngitis);
  • infecties van de lagere luchtwegen (longontsteking, verergering van chronische bronchitis, acute bronchitis, inclusief infecties veroorzaakt door atypische micro-organismen);
  • door teken overgedragen borreliose in de beginfase (ziekte van Lyme);
  • infecties van zachte weefsels en huid, bijvoorbeeld impetigo, erysipelas, matige acne vulgaris, secundair geïnfecteerde dermatosen (voor Sumamed in tabletvorm);
  • urineweginfecties (cervicitis, urethritis) veroorzaakt door Chlamydia trachomatis (voor Sumamed in de vorm van tabletten en capsules).

Samengevat in de vorm van een lyofilisaat voor de bereiding van een infuusoplossing wordt gebruikt voor door de gemeenschap verworven longontsteking en infectieziekten en ontstekingsziekten van de bekkenorganen (salpingitis, endometritis) veroorzaakt door Neisseria gonorrhoeae of Chlamydia trachomatis en Mycoplasma hominis.

Contra-indicaties

  • ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan 40 ml / min);
  • ernstige leverdisfunctie;
  • fructose-intolerantie, isomaltase / sucrose-deficiëntie (voor Sumamed in poedervorm voor suspensie);
  • kinderen tot 6 maanden oud (voor Sumamed in poedervorm voor suspensie);
  • leeftijd van kinderen tot 3 jaar (voor Sumamed in de vorm van tabletten met een dosering van 125 mg);
  • kinderen onder de 12 jaar en een lichaamsgewicht van minder dan 45 kg (voor Sumamed in de vorm van tabletten met een dosering van 500 mg en capsules);
  • kinderen en jongeren onder de 18 jaar (voor Sumamed in de vorm van een lyofilisaat);
  • gezamenlijke toediening met dihydroergotamine en ergotamine;
  • overgevoeligheid voor azithromycine of hulpcomponenten van het medicijn, evenals erytromycine, ketoliden of andere macroliden.

Relatief (Sumamed wordt met voorzichtigheid gebruikt):

  • milde tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring groter dan 40 ml / min);
  • milde tot matige verminderde leverfunctie;
  • de aanwezigheid van pro-aritmogene factoren, vooral bij oudere patiënten (aritmie, klinisch significante bradycardie, ernstig hartfalen, hypomagnesiëmie of hypokaliëmie, verworven of aangeboren verlenging van het QT-interval, gelijktijdig gebruik van anti-aritmica van IA- en III-klassen, antidepressiva, fluoroquinolonen, antipsychotica en antipsychotica en antipsychotica) );
  • diabetes mellitus (voor Sumamed in poedervorm voor suspensie);
  • gelijktijdig gebruik van warfarine, digoxine of cyclosporine.

Dosering en administratie

Filmomhulde tabletten, dispergeerbare tabletten en capsules

Sumamed wordt oraal ingenomen 1 uur voor een maaltijd of 2 uur na een maaltijd.

Aanbevolen doses en behandelingsduur voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar met een lichaamsgewicht van 45 kg of meer:

  • infecties van KNO-organen, luchtwegen, zachte weefsels en huid: 500 mg eenmaal per dag, behandelingskuur - 3 dagen; bij matige acne vulgaris wordt de behandeling na een standaardkuur van 3 dagen nog 9 weken voortgezet (500 mg eenmaal per week);
  • de eerste fase van borreliose: 1000 mg op de eerste dag, 500 mg op de volgende dagen, het verloop van de behandeling is 5 dagen;
  • ongecompliceerde cervicitis / urethritis: 1000 mg eenmaal.

Aanbevolen doses en behandelingsduur voor kinderen van 3-12 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 45 kg:

  • infecties van KNO-organen, luchtwegen, zachte weefsels en huid: 10 mg / kg lichaamsgewicht eenmaal per dag, kuur - 3 dagen;
  • tonsillitis / faryngitis veroorzaakt door Streptococcus pyogenes: 20 mg / kg eenmaal per dag, het verloop van de behandeling is 3 dagen (de maximale dosis is 500 mg per dag);
  • de beginfase van borreliose: op de eerste dag - 20 mg / kg eenmaal per dag, op de volgende dagen - 10 mg / kg eenmaal per dag, het verloop van de behandeling - 5 dagen.

Suspensie voor orale toediening

Samengevat in de vorm van een suspensie voor orale toediening wordt voorgeschreven aan kinderen van 6 maanden tot 3 jaar. Het medicijn wordt eenmaal daags 1 uur voor een maaltijd of 2 uur na een maaltijd ingenomen. De suspensie moet worden weggespoeld met een kleine hoeveelheid water..

Om de suspensie te bereiden, wordt 12 ml water aan de inhoud van de poederfles toegevoegd en grondig geschud tot een homogene consistentie is verkregen. Het resulterende volume zal ongeveer 25 ml zijn, wat 5 ml meer is dan het nominale volume. Deze discrepantie is bedoeld om het onvermijdelijke verlies van suspensie tijdens de dosering van Sumamed te compenseren. De afgewerkte suspensie kan niet langer dan 5 dagen worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.

De voorbereide suspensie moet vóór elke ontvangst grondig worden geschud. De voorgeschreven dosis wordt gemeten met de meegeleverde doseerspuit of een maatlepel, die na elk gebruik moet worden gewassen en gedroogd.

De dosering van de suspensie is vergelijkbaar met de aanbevolen dosering voor het gebruik van tabletten bij kinderen van 3-12 jaar (1 ml suspensie bevat 20 mg azithromycine).

Lyofilisaat voor oplossing voor infusie

Sumamed wordt gedurende 1 uur (bij een oplossingsconcentratie van 2 mg / ml) of 3 uur (bij een oplossingsconcentratie van 1 mg / ml) druppelsgewijs intraveneus toegediend. Intramusculair of intraveneus stralen is verboden.

De oplossing voor infusie wordt in 2 fasen bereid:

  1. Bereiding van gereconstitueerde oplossing. Er moet 4,8 ml water voor injectie aan de flacon met lyofilisaat worden toegevoegd en grondig worden geschud totdat het poeder volledig is opgelost. In 1 ml van de resulterende oplossing bevat 100 mg azithromycine. De gereconstitueerde oplossing wordt geïnspecteerd op de aanwezigheid van onopgeloste deeltjes. Als ze worden gevonden, kan de oplossing niet worden gebruikt.
  2. Verdunning van de gereconstitueerde oplossing. Als oplosmiddel kan Ringer's oplossing, 0,9% natriumchloride-oplossing of 5% dextrose-oplossing worden gebruikt. Het volume oplosmiddel hangt af van de vereiste eindconcentratie azithromycine. Om een ​​oplossing van 1 mg / ml te verkrijgen, is 500 ml oplosmiddel nodig, 2 mg / ml - 250 ml. De bereide oplossing wordt onmiddellijk gebruikt (op voorwaarde dat er geen zichtbare onopgeloste deeltjes zijn, als die er zijn, kan de oplossing niet worden gebruikt).

Aanbevolen doses en behandelingsduur voor volwassen patiënten:

  • door de gemeenschap verworven longontsteking: 500 mg eenmaal daags gedurende 2 dagen (op beslissing van de arts kan de kuur worden verlengd tot 5 dagen), daarna wordt de patiënt overgebracht naar de orale vorm van Sumamed met een dosis van 500 mg eenmaal daags; de totale behandelingskuur is 7-10 dagen;
  • infectieziekten en ontstekingsziekten van de bekkenorganen: 500 mg eenmaal daags gedurende 2 dagen (maximaal 5 dagen), daarna eenmaal daags 250 mg Sumamed in orale doseringsvorm; algemene behandelingskuur - 7 dagen.

Bij patiënten met een verminderde nier- en / of leverfunctie van lichte tot matige ernst, evenals bij ouderen, is dosisaanpassing niet vereist.

Bijwerkingen

  • maagdarmkanaal, lever en galwegen: zeer vaak - diarree; vaak - buikpijn, braken, misselijkheid; zelden - boeren, droge mond, dyspepsie, dysfagie, hepatitis, verhoogde speekselvloed, zweren van het mondslijmvlies, obstipatie, flatulentie, gastritis, opgeblazen gevoel; zelden - cholestatische geelzucht, verminderde leverfunctie; zeer zelden - pancreatitis, verkleuring van de tong; de frequentie is onbekend - levernecrose, leverfalen, fulminante hepatitis;
  • ademhalingssysteem: zelden - bloedneuzen, kortademigheid;
  • cardiovasculair systeem: niet vaak - blozen van het gezicht, gevoel van hartkloppingen; frequentie is onbekend - ventriculaire tachycardie, verlaagde bloeddruk, aritmie van het pirouette-type, verlenging van het QT-interval;
  • zenuwstelsel en zintuigen: vaak - hoofdpijn; zelden - smaakstoornissen, nervositeit, slapeloosheid of slaperigheid, duizeligheid, paresthesie, slechtziendheid, duizeligheid, slechthorendheid; zelden - ernstige emotionele opwinding; frequentie onbekend - verlies of vervorming van geur, psychomotorische hyperactiviteit, delier, smaakverlies, angst, hallucinaties, hypesthesie, flauwvallen, myasthenia gravis, agressie, krampen, tinnitus en / of gehoorverlies;
  • bewegingsapparaat: zelden - spierpijn, pijn in nek en rug, artrose; frequentie onbekend - artralgie;
  • huid en onderhuids weefsel: zelden - droge huid, huiduitslag, zweten, dermatitis; zelden - verhoogde lichtgevoeligheid; frequentie onbekend - erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom;
  • Urogenitaal systeem: zelden - metrorragie, pijn in de nieren, dysurie, verminderde testiculaire functie; frequentie onbekend - acuut nierfalen, interstitiële nefritis;
  • metabolisme: niet vaak - anorexia;
  • lymfestelsel en bloed: zelden - neutropenie, eosinofilie, leukopenie; zeer zelden - hemolytische anemie, trombocytopenie;
  • allergische reacties: zelden - overgevoeligheidsreacties, angio-oedeem; frequentie onbekend - anafylactische reacties;
  • infectieziekten: niet vaak - faryngitis, rhinitis, longontsteking, luchtwegaandoeningen, gastro-enteritis, candidiasis; frequentie is onbekend - pseudomembraneuze colitis;
  • laboratoriumparameters: toename van leverenzymactiviteit, stijging van plasmaconcentraties van bilirubine, ureum, creatinine, glucose en chloor, verlaging of verhoging van bicarbonaatconcentratie, toename van hematocriet, toename van alkalische fosfatase-activiteit, verandering van plasma- en natriumspiegels, toename van het aantal eosinofielen, monocyten, bloedplaatjes basofielen en neutrofielen, een afname van het aantal lymfocyten;
  • andere reacties: zelden - zwelling van het gezicht, malaise, perifeer oedeem, asthenie, pijn op de borst, vermoeidheid, koorts.

speciale instructies

Als u de volgende dosis Sumamed overslaat, moet u de gemiste dosis zo snel mogelijk innemen, de volgende doses worden met tussenpozen van 24 uur ingenomen.

Tijdens de behandeling met het medicijn is een regelmatig onderzoek van de patiënt vereist op de aanwezigheid van niet-reagerende pathogenen en tekenen van superinfectie, inclusief schimmel.

Met de ontwikkeling van antibiotica-gerelateerde diarree tijdens behandeling met Sumamed en 2 maanden na het einde van de behandeling, moet pseudomembraneuze colitis worden uitgesloten.

Informatie voor patiënten met diabetes en patiënten met een dieet: het poeder voor de bereiding van de suspensie bevat sucrose (0,32 broodeenheden / 5 ml).

Informatie voor patiënten met een natriumarm dieet: één flacon Sumamed bevat 198,3 mg natrium in de vorm van een lyofilisaat.

Bij gelijktijdige toediening van antacida dient de orale toediening van Sumamed 1 uur vóór of 2 uur na het gebruik van deze geneesmiddelen te worden uitgevoerd..

Bij bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel of het gezichtsorgaan moet voorzichtigheid worden betracht bij het besturen van voertuigen en andere potentieel gevaarlijke mechanismen.

Interactie tussen geneesmiddelen

Vanwege de hoge farmacologische activiteit van azithromycine en de grote kans op interactie van het geneesmiddel Sumamed met andere geneesmiddelen / stoffen, kunnen aanbevelingen voor hun compatibiliteit alleen worden gegeven door de behandelende arts.

Voorwaarden voor opslag

Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C. Buiten het bereik van kinderen bewaren..

Houdbaarheid: omhulde tabletten, dispergeerbare tabletten en capsules - 3 jaar; poeder voor suspensie voor orale toediening en lyofilisaat voor oplossing voor infusie - 2 jaar.

Het gebruik van Sumamed bij door de gemeenschap verworven luchtweginfecties

Gepubliceerd in de Proceedings of the All-Russian Scientific Society:
"Werkelijke problemen van pulmonologie" " 2000 E. V. Andryushchenko, M.B. Bogdanov
Moskou kantoor van JSC "Pliva" (Kroatië)

Door de gemeenschap verworven infecties van de luchtwegen bij zowel kinderen als volwassenen vormen de meest voorkomende groep van ziekten, waarvan de behandeling bijna altijd de kwestie van het voorschrijven van antibiotica oproept. Volgens een aantal onderzoekers in de VS en Engeland zijn luchtweginfecties verantwoordelijk voor 75% van alle recepten die jaarlijks in de polikliniek worden voorgeschreven, waarvan de meeste verband houden met de behandeling van tonsillofaryngitis en bronchitis [1, 2, 3]. Ondanks de schijnbare eenvoud met de enorme keuze aan antibacteriële middelen die momenteel beschikbaar zijn voor clinici, baart dit probleem zowel praktische artsen als klinische microbiologen zorgen. Dit komt door het feit dat antibiotica empirisch poliklinisch worden voorgeschreven en dit is beladen met het gevaar van een discrepantie tussen het gekozen medicijn en de etiologie van de ziekte, en als gevolg daarvan een hoog percentage mislukte behandelingen en de verspreiding van resistente pathogenen. Er wordt aangenomen dat onder de risicofactoren voor de ontwikkeling van resistentie, de rol van het voorschrijven van lage doses geneesmiddelen, de behandelingsduur van meer dan 5 dagen en de nadelige effecten van slechte therapietrouw belangrijk zijn [4].

Bij de behandeling van luchtweginfecties in de polikliniek hebben antibiotica van de macrolidegroep altijd een belangrijke plaats ingenomen. In ons land voornamelijk erytromycine. Ondanks het feit dat pneumokokken en intracellulaire ziekteverwekkers zijn opgenomen in het werkingsspectrum van dit antibioticum, kunnen artsen en patiënten geen significant percentage van vrij uitgesproken gastro-intestinale bijwerkingen regelen, of een behandelingsregime dat 4 keer het medicijn vereist voor 7 - 10 dagen. Dit laatste is, zoals u weet, te wijten aan de te korte halfwaardetijd van dit antibioticum, dat slechts 2 uur bedraagt ​​[5].

Een zeer belangrijke gebeurtenis die de aanpak van antibioticabehandeling van luchtweginfecties in de polikliniek grotendeels veranderde, was de creatie van een nieuwe klasse van macroliden op basis van het erytromycine A-molecuul door de PLIVA-groep van wetenschappers onder leiding van Slobodan Jokic, de eerste en tot dusver de enige vertegenwoordiger van deze klasse van antibiotica is azithromycine Sinds ongeveer 10 jaar is het bij huisartsen bekend als SUMAMED.

In tegenstelling tot erytromycine is azithromycine stabiel tegen de zure maagomgeving en is het actiever tegen hemofiele bacil, een van de belangrijkste veroorzakers van luchtweginfecties bij door de gemeenschap verworven aandoeningen [6]. In de toekomst kan deze situatie zeer significant zijn, omdat wordt aangenomen dat tegen 2000 45-50% van de klinische H.influenzae-stammen wordt beschouwd als β-lactamase te produceren, en het resistentieniveau van H.influenzae-stammen tegen azithromycine minder is dan 1% [7]. Het belangrijkste verschil tussen dit medicijn en andere macroliden zijn echter de unieke farmacokinetische eigenschappen, die, na orale toediening van een antibioticum, wijzen op de snelle en gerichte penetratie in geïnfecteerde weefsels en het creëren van therapeutische concentraties die nodig zijn voor een goed behandelingsresultaat, wat bewezen is voor longweefsel, direct in de inflammatoire focus, bronchiën, amandelen, inhoud van de sinussen en middenoorholte [8, 9]. Langzame afgifte van azithromycine uit cellen, nauw verbonden met het proces van fagocytose en het behoud van hoge therapeutische concentraties van het antibioticum in de weefsels nadat het medicijn nog 5-7 dagen na de laatste dosis is gestopt, is kenmerkend, wat het mogelijk maakt om het medicijn 3 dagen gelijk te stellen aan 7-10 dagelijkse behandeling. Een dergelijk klinisch belangrijk fenomeen is te danken aan de lange halfwaardetijd van azithromycine tot 72 uur [10].

Het zijn deze eigenschappen die het mogelijk hebben gemaakt om een ​​enkele dosis azithromycine aan te bevelen gedurende de dag en, aanvankelijk, een 5-daags en in de afgelopen drie jaar een driedaags regime voor gebruik bij verschillende aandoeningen van de luchtwegen van bacteriële etiologie [11, 12, 13]. In het afgelopen decennium is azithromycine actief gebruikt bij de behandeling van luchtweginfecties in Rusland, maar tot nu toe is een driedaagse kuur in de polikliniek, vooral bij de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen, nog geen routine geworden..

In dit opzicht was het doel van deze studie om de evaluatie door beoefenaars van de werkzaamheid en veiligheid van azitromycine (Sumamed ® -bedrijf "PLIVA" Kroatië), gebruikt in 3- en 5-daagse kuren voor de behandeling van luchtweginfecties, te analyseren. PLIVA ontwikkelde een vragenlijst over antibacteriële therapie, die werd voorgesteld om lokale artsen in verschillende klinieken in Moskou van september 1998 tot april 1999 in te vullen. Vervolgens werd de statistische verwerking van de resultaten uitgevoerd met criterium X2.

Analyse van de evaluatie van de effectiviteit van antibacteriële therapie van luchtweginfecties werd uitgevoerd bij 4571 patiënten. De studie omvatte kinderen van middelbare schoolleeftijd en volwassenen onder de 60 jaar. Van het totale aantal gevallen kregen 2653 patiënten SUMAMED in een driedaagse kuur. 1623 patiënten SUMAMED werd voorgeschreven voor 5 dagen en 295 patiënten kregen, volgens de beslissing van de behandelende arts, andere antibiotica met een kuur van 7-10 dagen. Een vergelijkende beoordeling van de effectiviteit van een behandeling van 3 en 5 dagen met Sumamed werd uitgevoerd bij patiënten met tonsillofaryngitis (925 patiënten), otitis media (367 patiënten), sinusitis (346 patiënten), acute bacteriële bronchitis (1169 patiënten), door de gemeenschap verworven pneumonie (606 patiënten) en verergering van chronische bronchitis (863 patiënten).

Onder patiënten met tonsillofaryngitis (tabel nr. 1) ontving de overgrote meerderheid van de patiënten (77,2%) Sumamed® gedurende drie dagen. Volgens behandelaars was de effectiviteit van Sumamed voor deze pathologie hoog (84,9%), wat van fundamenteel belang is voor het voorkomen van mogelijke ernstige complicaties van deze ziekte, zoals glomerulonefritis en endomyocarditis.

tafel 1
Klinische werkzaamheid van verschillende SUMAMEDA ® -regimes bij de behandeling van tonsillofaryngitis (n = 925)

Samengevat

Gebruiksaanwijzing:

Prijzen in online apotheken:

Sumamed - een breed spectrum antibioticum.

Vorm en compositie vrijgeven

Het medicijn is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor de bereiding van een orale suspensie, filmomhulde tabletten, dispergeerbare tabletten, harde gelatinecapsules en gelyofiliseerd poeder voor de bereiding van een infuusoplossing.

Het poeder voor orale suspensie heeft een witte of geelwitte kleur en heeft een karakteristieke aardbeiensmaak. Bij oplossen in water wordt een uniform geelachtig witte suspensie met een uitgesproken geur verkregen.

1000 mg poeder bevat 25,047 mg azithromycinedihydraat (overeenkomend met het gehalte aan azithromycine - 23,895 mg).

  • sodium fosfaat;
  • titaniumdioxide;
  • colloïdaal siliciumdioxide;
  • hyprolose, sucrose;
  • xanthaangom;
  • aardbeiensmaak.

Blauwe biconvexe tabletten bedekt met een filmomhulling hebben een massa van 125 mg of 500 mg, het gewicht is aan de ene kant van de tablet gegraveerd en de bedrijfsnaam PLIVA aan de andere kant.

Een tablet van 125 mg bevat 131.027 mg azithromycinedihydraat (overeenkomend met 125 mg azithromycine). Eén tablet van 500 mg bevat 524,109 mg azithromycinedihydraat (overeenkomend met 500 mg azithromycine).

  • magnesium stearaat;
  • microkristallijne cellulose;
  • natriumlaurylsulfaat;
  • maïszetmeel;
  • voorverstijfseld zetmeel;
  • hypromellose;
  • calciumwaterstoffosfaat watervrij.

De samenstelling van de schaal omvat hypromellose, titaniumdioxide, polysorbaat 80, kleurstof indigokarmijn, talk.

Dispergeerbare tabletten zijn wit of bijna wit, rond van vorm en hebben afgeschuinde randen. Aan de ene kant zijn er twee loodrechte risico's, aan de andere kant - een geëxtrudeerd opschrift TEVA en gewicht (1000, 500, 250 of 125 mg). Het gewicht van de tablet geeft het gehalte aan azithromycine aan.

  • natriumlaurylsulfaat;
  • povidon K30;
  • natriumsaccharinaatdihydraat;
  • magnesium stearaat;
  • colloïdaal siliciumdioxide;
  • crospovidon type A;
  • microkristallijne cellulose Avicel PH 101 en Avicel PH 102;
  • sinaasappelsmaak;
  • aspartaam.

Nr. 1 harde gelatinecapsules hebben een blauwe dop en een blauwe romp. De capsules bevatten een poeder of verdichte massa die afbreekt wanneer erop wordt gedrukt. Inhoudskleur - Wit tot lichtgeel.

Eén capsule bevat azithromycinedihydraat 262,05 mg (komt overeen met het gehalte aan azithromycine - 250 mg).

  • natriumlaurylsulfaat;
  • microkristallijne cellulose;
  • magnesium stearaat.

Harde gelatinecapsule nr. 1 bevat gelatine, kleurstof indigokarmijn, titaniumdioxide, conserveermiddel zwaveldioxide.

Lyofilisaat is een wit of bijna wit poeder.

Eén injectieflacon (500 mg) bevat azithromycinedihydraat 524,1 mg (komt overeen met het gehalte aan azithromycine - 500 mg).

Hulpstoffen: natriumhydroxide, citroenzuurmonohydraat.

Gebruiksaanwijzingen

Sumamed wordt voorgeschreven voor ziekten die worden veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor de werking van het medicijn:

  • infectieziekten van de zachte weefsels en huid (matige acne vulgaris, secundair geïnfecteerde dermatosen, impetigo, erysipelas);
  • infectieziekten van de KNO-organen en de bovenste luchtwegen (otitis media, sinusitis, tonsillitis, faryngitis);
  • infectieziekten van de onderste luchtwegen (verergering van chronische bronchitis, acute bronchitis, longontsteking);
  • urineweginfecties veroorzaakt door Chlamydia trachomatis (cervicitis, urethritis);
  • het beginstadium van door teken overgedragen borreliose (ziekte van Lyme);
  • ernstige vormen van door de gemeenschap verworven longontsteking en infectieuze en ontstekingsziekten van de bekkenorganen (gelyofiliseerd poeder wordt gebruikt om een ​​oplossing voor infusie te bereiden).

Contra-indicaties

Behandeling met het medicijn is ten strengste verboden in de volgende gevallen:

  • pathologie van de leverfunctie (ernstig);
  • pathologie van de nierfunctie (ernstig, CC 40 ml / min);
  • myasthenia gravis;
  • de aanwezigheid van pro-aritmogene factoren bij patiënten - verlenging van het QT-interval (zowel aangeboren als verworven), klinisch significante bradycardie, ernstig hartfalen, aritmie, verminderde water-elektrolytenbalans (vooral bij hypomagnesiëmie of hypokaliëmie);
  • therapie uitvoeren met antiaritmica van de klassen IA (procaïnamide, kinidine) en III (sotalol, amiodaron, dofetilide), cisapride, terfenadine, antipsychotica (pimozide), antidepressiva (citalopram), fluorochinolonen (levofloxacin en moxifloxacin)
  • gelijktijdig gebruik van digoxine, cyclosporine of warfarine;
  • diabetes mellitus (er wordt geen poeder voorgeschreven voor de bereiding van de suspensie).

Dosering en administratie

Sumamed wordt 1 keer per dag vóór (gedurende 1 uur) of na (na 2 uur) een maaltijd ingenomen. Het kauwen of oplossen van tabletten (behalve dispergeerbare tabletten) en capsules is verboden. Na het nemen van de suspensie moet het kind beslist een paar slokjes water nemen. Als u een van de doses van het geneesmiddel overslaat, moet de gemiste dosis zo vroeg mogelijk worden ingenomen, de volgende - met onderbrekingen van 24 uur.

Behandeling voor kinderen van 6 maanden tot 3 jaar

Voor de behandeling van kinderen van 6 maanden tot 3 jaar wordt Sumamed in poedervorm gebruikt voor de bereiding van een suspensie.

Om 20 ml suspensie te verkrijgen, wordt 12 ml water met een injectiespuit aan de poederfles toegevoegd, waarna de fles grondig wordt geschud totdat een homogene suspensie is gevormd. Het volume van het resulterende preparaat is 5 ml hoger dan het nominale, waardoor u verliezen tijdens de dosering kunt compenseren.

Als binnen 20 minuten na bereiding uit de injectieflacon het benodigde volume suspensie niet is ingenomen, moet het medicijn opnieuw worden geschud.

Bij infectieziekten van de KNO-organen, luchtwegen, zachte weefsels en huid wordt het medicijn voorgeschreven met een snelheid van 10 mg per 1 kg eenmaal daags gedurende drie dagen. De exacte dosis van het medicijn hangt af van het gewicht van het kind:

  • 5 kg - een enkele dosis azithromycine in een dosis van 50 mg (2,5 ml suspensie);
  • 6 kg - een enkele dosis azithromycine in een dosis van 60 mg (3 ml suspensie);
  • 7 kg - een enkele dosis azithromycine in een dosis van 70 mg (3,5 ml suspensie);
  • 8 kg - een enkele dosis azithromycine in een dosis van 80 mg (4 ml suspensie);
  • 9 kg - een enkele dosis azithromycine in een dosis van 90 mg (4,5 ml suspensie);
  • 10 kg - een enkele dosis azithromycine in een dosis van 100 mg (5 ml suspensie).

Bij tonsillitis en faryngitis, die worden veroorzaakt door Streptococcus pyogenes, is het noodzakelijk om gedurende drie dagen eenmaal daags 20 mg van het medicijn per kg in te nemen. De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 500 mg.

Bij de ziekte van Lyme wordt op de 1e dag een enkele dosis voorgeschreven in een dosis van 20 mg per 1 kg, waarna van 2 tot 5 dagen een dagelijkse enkelvoudige dosis wordt ingenomen met een snelheid van 10 mg per 1 kg.

Behandeling van kinderen van 3-12 jaar (lichaamsgewicht minder dan 45 kg)

Bij infectieziekten van de KNO-organen, luchtwegen, zachte weefsels en huid wordt het medicijn voorgeschreven met een snelheid van 10 mg per 1 kg eenmaal daags gedurende drie dagen. Het medicijn wordt voorgeschreven in de vorm van tabletten van 125 mg en wordt gedoseerd afhankelijk van het gewicht van het kind:

  • 18-30 kg - azithromycine in een dosis van 250 mg (2 tabletten);
  • 31-44 kg - azithromycine in een dosis van 375 mg (3 tabletten);
  • meer dan 45 kg - dosis voorgeschreven aan volwassenen.

Bij tonsillitis en faryngitis, die worden veroorzaakt door Streptococcus pyogenes, is het noodzakelijk om gedurende drie dagen eenmaal daags 20 mg van het medicijn per kg in te nemen. De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 500 mg.

Bij de behandeling van de ziekte van Lyme op de 1e dag wordt een enkele dosis voorgeschreven in een dosis van 20 mg per 1 kg, waarna van 2 tot 5 dagen een dagelijkse enkelvoudige dosis wordt ingenomen met een snelheid van 10 mg per 1 kg.

Behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar, kinderen met een gewicht van meer dan 45 kg

Bij infectieziekten van de KNO-organen, luchtwegen, zachte weefsels en huid wordt 500 mg van het medicijn eenmaal daags gedurende drie dagen voorgeschreven.

Bij de ziekte van Lyme wordt 1000 mg van het medicijn voorgeschreven op de 1e dag, van 2 tot 5 dagen - 500 mg per dag.

Ongecompliceerde cervicitis of urethritis veroorzaakt door Chlamydia trachomatis wordt behandeld met een enkele dosis van 1000 mg.

Bij matige acne vulgaris wordt Sumamed voorgeschreven in tabletten van 500 mg. De eerste drie dagen is het nodig om 1 tablet 1 keer per dag in te nemen, de komende 9 weken - 1 tablet 1 keer per week. De eerste wekelijkse dosis wordt 7 dagen na inname van de eerste dagelijkse dosis ingenomen (op de 8e dag vanaf het begin van de behandeling). Het interval tussen de volgende acht wekelijkse doses moet 7 dagen zijn.

Sumamed wordt intraveneus toegediend binnen 1 uur (concentratie van 2 mg / ml) of binnen 3 uur (concentratie van 1 mg / ml). Het medicijn is ten strengste verboden om intramusculair of intraveneus in te gaan.

De oplossing voor infusie wordt als volgt bereid: de inhoud van de injectieflacon wordt verdund met 4,8 ml steriel water voor injectie. Na grondig schudden (het poeder moet volledig oplossen) wordt een gereconstitueerde oplossing verkregen, waarvan 1 ml 100 mg azithromycine bevat. Als er geen zichtbare onopgeloste deeltjes in de resulterende oplossing zijn, moet deze onmiddellijk worden gebruikt voor verdere verdunning; wanneer de gereconstitueerde oplossing wordt verdund, wordt deze toegevoegd aan de injectieflacon met oplosmiddel.

De hoeveelheid oplosmiddel hangt af van de eindconcentratie azithromycine: voor een concentratie van 1,0 mg / ml is 500 ml oplosmiddel nodig, voor een concentratie van 2,0 mg / ml - 250 ml. Als er geen zichtbare onopgeloste deeltjes in de oplossing zijn, moet deze onmiddellijk worden gebruikt..

Bij de behandeling van door de gemeenschap verworven longontsteking en infectieziekten en ontstekingsziekten van de bekkenorganen wordt een eenmalige toediening van 500 mg van het medicijn per dag voorgeschreven (minimaal 2 dagen). De behandelende arts kan de behandeling verlengen, maar Sumamed mag niet langer dan 5 dagen intraveneus worden toegediend. De periode van overgang van intraveneuze toediening naar inname van het geneesmiddel wordt bepaald op basis van gegevens van een klinisch onderzoek.

Bijwerkingen

  • vaak hoofdpijn;
  • zelden - paresthesie, duizeligheid, smaakschending, slapeloosheid, slaperigheid, nervositeit;
  • zelden - opwinding;
  • onbekende frequentie - angst, hypesthesie, agressie, convulsies, flauwvallen, psychomotorische hyperactiviteit, verlies van smaak, verlies of vervorming van geur, myasthenia gravis, hallucinaties, delirium.
  • zelden - blozen van het gezicht, het optreden van een gevoel van hartkloppingen;
  • onbekende frequentie - verlaging van de bloeddruk, verlenging van het QT-interval, tachycardie (pirouette, ventriculair).

Ademhalingssysteem: niet vaak - kortademigheid, neusbloedingen.

  • heel vaak - diarree;
  • vaak - braken, buikpijn, misselijkheid;
  • zelden - dyspepsie, flatulentie, obstipatie, dysfagie, gastritis, opgeblazen gevoel, droogte van het slijmvlies van de mondholte en / of het verschijnen van zweren erop, boeren, verhoogde secretie van de speekselklieren;
  • zeer zelden - verkleuring van de tong, de ontwikkeling van pancreatitis.

Lever, galwegen:

  • zelden - hepatitis;
  • zelden - ontwikkeling van cholestatische geelzucht, verminderde leverfunctie;
  • onbekende frequentie - levernecrose, ontwikkeling van leverfalen, fulminante hepatitis.
  • zelden - pijn in de nieren, dysurie;
  • onbekende frequentie - de ontwikkeling van acuut nierfalen, interstitiële nefritis.

Bloedsomloop en lymfestelsel:

  • zelden - eosinofilie, neutropenie, leukopenie;
  • zeer zelden - de ontwikkeling van hemolytische anemie, trombocytopenie.
  • zelden - myalgie, artrose, pijn in de rug en / of nek;
  • onbekende frequentie - artralgie.

Voortplantingssysteem: zelden - verminderde testiculaire functie, metrorragie.

  • zelden - duizeligheid, gehoorverlies;
  • onbekende frequentie - slechthorendheid tot tinnitus en / of doofheid.

Organen: zelden - verminderd gezichtsvermogen.

  • zelden - dermatitis, huiduitslag, zweten, droge huid;
  • zelden - lichtgevoeligheid;
  • onbekende frequentie - erythema multiforme, ontwikkeling van toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom.

Metabolisme: niet vaak - anorexia.

  • zelden - longontsteking, candidiasis (inclusief slijmvliezen van de geslachtsorganen en mondholte), gastro-enteritis, luchtwegaandoeningen, faryngitis, rhinitis;
  • onbekende frequentie - pseudomembraneuze colitis.
  • zelden - overgevoeligheid, angio-oedeem;
  • onbekende frequentie - ontwikkeling van anafylactische reactie.

Overig: zelden - malaise, vermoeidheid, asthenie, pijn op de borst, koorts, gezichtsoedeem, perifeer oedeem.

  • vaak - de concentratie bicarbonaten in het bloedplasma neemt af, het aantal monocyten, eosinofielen, neutrofielen, basofielen neemt toe, het aantal lymfocyten neemt af;
  • zelden - er kan een verhoogde activiteit zijn van ALT, ASAT, een verhoogde concentratie in het bloedplasma van bilirubine, ureum, creatinine, glucose, bicarbonaten, een verandering in het kalium- en / of natriumgehalte in het bloedplasma, een verhoogde activiteit van alkalische fosfatase in het bloedplasma, een verhoogde hematocriet, een toename van het aantal bloedplaatjes, hoog plasmachloor.

speciale instructies

Bij de behandeling met een poeder voor het bereiden van een suspensie van patiënten met diabetes mellitus en patiënten die een caloriearm dieet volgen, moet er rekening mee worden gehouden dat de samenstelling sucrose bevat (0,32 XE / 5 ml).

Met de ontwikkeling bij patiënten met pathologieën van de leverfunctie (milde en matige ernst) van snel groeiende asthenie, geelzucht, een neiging tot bloeden, hepatische encefalopathie, evenals met donker worden van de urine, moet het medicijn worden stopgezet. In dit geval is een onderzoek naar de functionele toestand van de lever verplicht..

Behandeling met Sumamed in geval van pathologie van de nierfunctie (lichte tot matige ernst) wordt uitgevoerd onder constante monitoring van de toestand van de nierfunctie.

Therapie met dit medicijn omvat regelmatig onderzoek van patiënten op de aanwezigheid van vuurvaste micro-organismen en het optreden van tekenen van superinfectie.

Bij langdurig gebruik van het medicijn ontwikkelt zich in sommige gevallen pseudomembraneuze colitis, die wordt veroorzaakt door Clostridium difficile (zowel milde diarree als ernstige colitis). Patiënten die Sumamed gebruiken, kunnen ook het myasthenisch syndroom ontwikkelen of myasthenia gravis verergeren..

Tijdens zwangerschap en borstvoeding wordt Sumamed alleen gebruikt in gevallen waarin het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de baby. Bij het nemen van het medicijn moet de borstvoeding worden gestopt..

Het gebruik van het medicijn kan leiden tot de ontwikkeling van bijwerkingen van de gezichtsorganen en het zenuwstelsel. In dit geval is het noodzakelijk om zorgvuldig acties uit te voeren die de snelheid van psychomotorische reacties en verhoogde concentratie van aandacht vereisen (controlemechanismen, rijdende voertuigen).

Interactie tussen geneesmiddelen

Sumamed werkt als volgt samen met andere geneesmiddelen:

  • ergot-alkaloïden: bij gecombineerd gebruik van azitromycine en ergot-alkaloïdederivaten is er een theoretische mogelijkheid van ergotisme, daarom wordt hun gelijktijdige toediening niet aanbevolen;
  • antacidumpreparaten: Sumamed kan 1 uur vóór of 2 uur na inname van antacidumpreparaten worden ingenomen die de biologische beschikbaarheid van azithromycine niet beïnvloeden, maar de maximale concentratie in het bloed met 30% kunnen verlagen;
  • atorvastatine: dagelijkse gelijktijdige toediening van azithromycine in een dosis van 500 mg en atorvastatine in een dosis van 10 mg veroorzaakt geen verandering in de concentratie van atorvastatine in het bloedplasma. Tegelijkertijd werden in de periode na de registratie individuele gevallen van rabdomyolyse geregistreerd bij patiënten die zowel statines als azitromycine gebruikten;
  • cetirizine: tijdens het gebruik van gezonde cetirizine in een dosis van 20 mg en azithromycine gedurende 5 dagen tegelijkertijd, werden geen significante veranderingen in het QT-interval geregistreerd;
  • didanosine: gelijktijdig dagelijks gebruik van azithromycine in een dosis van 1200 mg en didanosine in een dosis van 400 mg leidde niet tot een verandering in de farmacokinetische indicaties van didanosine bij 6 met hiv geïnfecteerde patiënten (vergelijking met de placebogroep);
  • digoxine: in combinatie met azithromycine en digoxine kan de concentratie van de tweede in het bloedserum toenemen;
  • zidovudine: herhaalde toediening van 600 of 1200 mg of een enkele toediening van 1000 mg azithromycine heeft een onbeduidende invloed op de uitscheiding van zidovudine door de nieren. Tegelijkertijd verhoogt het gebruik van azithromycine de concentratie van gefosforyleerd zidovudine;
  • carbamazepine: studies met gezonde vrijwilligers hebben geen significant effect van azithromycine op de concentratie van carbamazepine in het bloedplasma aangetoond;
  • cimetidine: bij inname van cimetidine 2 uur vóór inname van azithromycine waren er geen veranderingen in de farmacokinetiek van azithromycine;
  • cyclosporine: een onderzoek waarin gezonde vrijwilligers azithromycine slikten in een dosis van 500 mg eenmaal daags en cyclosporine in een dosis van 10 mg per kg gedurende drie dagen, toonde een significante toename van de AUC0-5 en Cmax cyclosporine. Het gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen moet met voorzichtigheid worden uitgevoerd, indien nodig, waarbij de dosis wordt aangepast afhankelijk van de concentratie cyclosporine in het bloedplasma;
  • efavirenz: gelijktijdig dagelijks gebruik van efavirenz bij een dosis van 400 mg en azithromycine bij een dosis van 600 mg gedurende zeven dagen leidde niet tot een klinisch significante farmacokinetische interactie;
  • fluconazol: gelijktijdige eenmalige toediening van fluconazol met een dosis van 800 mg en azithromycine met een dosis van 1200 mg had geen invloed op de farmacokinetiek van fluconazol, maar leidde tot een afname van 18% Cmax azithromycine;
  • indinavir: gelijktijdige toediening van azithromycine in een dosis van 1200 mg (eenmalig) en indinavir (3 keer per dag, 800 mg gedurende vijf dagen) had geen invloed op de farmacokinetiek van indinavir;
  • methylprednisolon: inname van azithromycine heeft geen significante invloed op de farmacokinetiek van methylprednisolon;
  • nelfinavir: bij gelijktijdig gebruik van nelfinavir (3 maal daags, 750 mg elk) en azithromycine in een dosis van 1200 mg, stijgen de evenwichtsconcentraties van azithromycine in het bloedserum. Klinisch significante bijwerkingen werden niet waargenomen, daarom is het niet nodig de dosis azithromycine aan te passen bij gelijktijdige toediening met nelfinavir;
  • rifabutine: bij gecombineerd gebruik van rifabutine en azitromycine veranderde de concentratie van beide geneesmiddelen in het bloedserum niet. In sommige gevallen werd neutropenie waargenomen, maar de relatie tussen de ontwikkeling en het gecombineerde gebruik van deze geneesmiddelen is niet vastgesteld;
  • sildenafil: studies met gezonde vrijwilligers hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor het effect van azithromycine (500 mg per dag gedurende drie dagen) op Cmax en sildenafil AUC;
  • terfenadine: er is geen betrouwbaar bewijs verkregen in farmacokinetische onderzoeken naar de interactie tussen azithromycine en terfenadine;
  • theofylline: er werd geen interactie tussen theofylline en azithromycine gedetecteerd;
  • midazolam / triazolam: gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen met azithromycine leidde niet tot een significante verandering in farmacokinetische parameters;
  • sulfamethoxazol / trimethoprim: het gelijktijdige gebruik van deze geneesmiddelen en azithromycine had geen significante invloed op de totale blootstelling, Cmax of nieruitscheiding van sulfamethoxazol of trimethoprim.

Studies hebben ook een zwakke interactie van azithromycine met iso-enzymen van het cytochroom P-systeem aangetoond450.

Analogen

Geen informatie over analogen.

Voorwaarden voor opslag

Buiten het bereik van kinderen houden bij een temperatuur van maximaal 25 ° C..

De houdbaarheid van het poeder voor de bereiding van een suspensie voor orale toediening en dispergeerbare tabletten is 2 jaar en de omhulde tabletten en capsules zijn 3 jaar. De afgewerkte suspensie moet binnen 5 dagen worden gebruikt.