Biseptol: instructies voor gebruik en beoordelingen

Latijnse naam: Biseptol

ATX-code: J01EE01

Werkzame stof: co-trimoxazol (sulfamethoxazol + trimethoprim) [co-trimoxazol (sulfamethoxazol + trimethoprim)]

Producent: Pabianice Pharmaceutical Works Polfa (Polen), Medana Pharma, S.A. (Polen)

Bijwerken van de beschrijving en foto: 19/08/2019

Prijzen in apotheken: vanaf 26 roebel.

Biseptolum - een gecombineerd antibacterieel medicijn.

Vorm en compositie vrijgeven

Vormen van vrijgave van Biseptolum:

  • tabletten van 120 en 480 mg: plat, rond, geelachtig van kleur (in blisters voor 20 stuks, 1 blister in een kartonnen bundel);
  • orale suspensie: lichte room, met de geur van aardbeien (in donkere glazen flessen van 80 ml, 1 fles in een kartonnen doos).

1 tablet bevat:

  • sulfamethoxazol - 100 mg of 400 mg;
  • trimethoprim - 20 mg of 80 mg.

5 ml suspensie bevat:

  • sulfamethoxazol - 200 mg;
  • trimethoprim - 40 mg.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamica

Co-trimoxazol - de werkzame stof van Biseptol - een gecombineerd antimicrobieel geneesmiddel bestaande uit sulfamethoxazol en trimethoprim in een verhouding van 5: 1.

Sulfamethoxazol is qua structuur vergelijkbaar met PABA (para-aminobenzoëzuur), in bacteriële cellen verstoort de synthese van dihydrofolaatzuur, wat de opname van PABA in zijn molecuul verhindert.

Trimethoprim helpt de werking van sulfamethoxazol te versterken, wat te wijten is aan een schending van het herstel van dihydrofolaat in tetrahydrofolaat, een actieve vorm van foliumzuur, dat verantwoordelijk is voor de microbiële celdeling en het eiwitmetabolisme.

De gecombineerde werking van de componenten verstoort de vorming van foliumzuur, dat nodig is voor de synthese van purineverbindingen door micro-organismen en vervolgens nucleïnezuren - DNA en RNA (desoxyribonucleïnezuur en ribonucleïnezuur). Dit leidt tot een overtreding van de vorming van eiwitten en de dood van bacteriën.

Biseptol is een bactericide geneesmiddel met een breed spectrum, maar de gevoeligheid van de effecten kan afhangen van de geografische locatie.

Gewoonlijk gevoelige pathogenen [MIC (minimale remmende concentratie) voor sulfamethoxazol - minder dan 80 mg / l)]: Haemophilus influenzae (bètalactamasevormende en bètalactamasevormende stammen), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli (inclusief enterotox ), Vibrio cholerae, Alcaligenes faecalis, Edwardsiella tarda, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Shigella spp. (inclusief S. flexneri. S. sonnet), Yersinia spp. (inclusief Y. enterocolitica), Burkholderia (Pseudomonas) pseudomallei, Burkholderia (Pseudomonas) cepacia, Haemophilus parainfluenzae, Citrobacter spp. (inclusief C. freundii), Klebsiella spp. (inclusief K. pneumoniae, K. oxytoca), Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Hafnia alvei, Serratia spp. (inclusief S. marcescens, S. liquefaciens).

Listeria monocytogenes, Cyclospora cayetanensis, Nocardia asteroides, Pneumocystis carinii en Brucella spp kunnen ook gevoelig zijn voor Biseptolum.

Gedeeltelijk gevoelige pathogenen (MPC voor sulfamethoxazol - 80-160 mg / l): coagulase-negatieve stammen van Staphylococcus spp. (inclusief methicilline-gevoelige en methicilline-resistente stammen van Staphylococcus aureus), Streptococcus pneumoniae (penicilline-resistente en penicilline-gevoelige stammen), Aeromonas hydrophila, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffiiciaphiemphi. (inclusief Providencia rettgeri), Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Stenotrophomonas maltophilia (Xanthomonas maltophilia).

Resistente pathogenen (MPC voor sulfamethoxazol - meer dan 160 mg / l): Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma spp., Treponema pallidum, Mycobacterium tuberculosis.

Bij het empirisch voorschrijven van Biseptol moet rekening worden gehouden met lokale kenmerken van de resistentie tegen de effecten van mogelijke pathogenen van een specifieke infectieziekte. Bij de behandeling van infecties die kunnen worden veroorzaakt door gedeeltelijk gevoelige micro-organismen, wordt een gevoeligheidstest aanbevolen om pathogene resistentie uit te sluiten.

Farmacokinetiek

Absorptie van biseptol door inname is snel en bijna volledig (90%).

Na een enkele dosis 160 mg trimethoprim + 800 mg sulfamethoxazol Cmax (maximale concentratie van de stof) van trimethoprim en sulfamethoxazol is respectievelijk 1,5–3 μg / ml en 40–80 μg / ml. Tijd om C te bereikenmax in bloedplasma - van 1 tot 4 uur. Na een enkele dosis houdt het therapeutische concentratieniveau 7 uur aan. Voor herhaald gebruik met een pauze van 12 uur, de minimum Css (evenwichtsconcentraties) zijn gestabiliseerd in het bereik van 1,3-2,8 μg / ml en 32-63 μg / ml voor respectievelijk trimethoprim en sulfamethoxazol. Css bereikt in 2-3 dagen.

Co-trimoxazol is goed verdeeld in het lichaam. Vd (distributievolume) van trimethoprim en sulfamethoxazol is respectievelijk ongeveer 130 l en 20 l.

Dringt door de bloed-hersen- en placentabarrières en ook in de moedermelk. In de urine en longen ontstaan ​​concentraties die hoger zijn dan plasma.

Trimethoprim is iets beter dan sulfamethoxazol doordringt in het niet-inflammatoire weefsel van de prostaatklier, vaginale afscheidingen, gal, zaadvloeistof, speeksel, ontstoken en gezond longweefsel. Beide actieve componenten dringen even goed door in de waterige humor van het oog en het hersenvocht..

Trimethoprim (een grote hoeveelheid) en sulfamethoxazol (in een iets kleinere hoeveelheid) komen uit de bloedbaan in de interstitiële en andere extravasale vloeistoffen van het lichaam. Concentraties van werkzame stoffen boven IPC voor de meeste ziekteverwekkers.

Plasma-eiwitbinding: sulfamethoxazol - 66%, trimethoprim - 45%.

Metabolisme vindt plaats in de lever. Sulfamethoxazol wordt voornamelijk gemetaboliseerd door N4-acetylering, en in mindere mate door conjugatie met glucuronzuur. Sommige metabolieten hebben een antimicrobiële activiteit..

Het wordt voornamelijk uitgescheiden in de vorm van metabolieten (binnen 72 uur - 80%) en als onveranderde stof (sulfamethoxazol - 20%, trimethoprim - 50%). Een klein deel van de dosis wordt via de darmen uitgescheiden.

Beide stoffen en hun metabolieten worden uitgescheiden door de nieren (zowel glomerulaire filtratie als tubulaire secretie). Hierdoor is de concentratie van beide actieve ingrediënten in de urine significant hoger dan de concentratie in het bloed.

T1/2 (eliminatiehalfwaardetijd): sulfamethoxazol - 9-11 uur, trimethoprim - 10-12 uur. Bij kinderen is deze indicator veel lager en afhankelijk van de leeftijd: jonger dan 1 jaar - van 7 tot 8 uur, 1-10 jaar - van 5 tot 6 uur.

Bij oudere patiënten en / of patiënten met een verminderde nierfunctie (met een creatinineklaring van 15-20 ml / min) T1/2 verhogingen (dosisaanpassing noodzakelijk).

Gebruiksaanwijzingen

Volgens de instructies wordt Biseptol voorgeschreven bij de behandeling van infecties:

  • Urogenitale systeem: pyelonefritis, urethritis, salpingitis, prostatitis;
  • luchtwegen: bronchitis, longontsteking, longabces, pleuraal empyeem, otitis media, sinusitis;
  • huid en zachte weefsels: pyodermie, furunculose;
  • maagdarmkanaal: dysenterie, cholera, buiktyfus, paratyfus, diarree.

Contra-indicaties

  • ernstige bloedziekten, waaronder megaloblastaire anemie, aplastische anemie, B12-tekort bloedarmoede, leukopenie, agranulocytose, bloedarmoede, die wordt geassocieerd met een tekort aan foliumzuur;
  • glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (geassocieerd met het risico op hemolyse);
  • ernstig nierfalen (met een creatinineklaring van minder dan 15 ml / min);
  • gediagnosticeerde schade aan het leverparenchym (tabletten);
  • ernstige nierfunctiestoornis bij het niet kunnen beheersen van de plasmaconcentratie van het geneesmiddel in het bloed (tabletten);
  • hyperbilirubinemie bij pediatrische patiënten (tabletten);
  • leverfalen (suspensie);
  • gecombineerd gebruik met dofetilide (suspensie);
  • leeftijd tot 8 weken, of tot 6 weken bij de geboorte van een moeder met hiv-infectie (suspensie), of tot 3 jaar (tabletten);
  • lactatieperiode;
  • zwangerschap (pillen);
  • individuele intolerantie voor de componenten van het medicijn en sulfonamiden.

Relatief (Biseptol wordt voorgeschreven onder medisch toezicht):

  • schildklier aandoening;
  • bronchiale astma;
  • foliumzuurgebrek;
  • porfyrie (suspensie);
  • belast geschiedenis van ernstige allergische reacties (suspensie);
  • zwangerschap (schorsing).

Gebruiksaanwijzing Biseptolum: methode en dosering

Het doseringsregime wordt individueel door de arts bepaald. Beide doseringsvormen moeten vóór de maaltijd worden ingenomen..

Suspensie en Biseptol-tabletten voor kinderen ouder dan 12 jaar en volwassenen krijgen gewoonlijk 2 maal daags 960 mg voorgeschreven, bij langdurige therapie wordt een enkele dosis 2 maal verlaagd. De behandelingsduur wordt bepaald door de ziekte en varieert van 5 tot 14 dagen.

Doseringsschema voor Biseptol voor kinderen:

  • tabletten: van 6 tot 12 jaar - 4 tabletten van 120 mg of 1 tablet van 480 mg; van 3 tot 5 jaar - 2 tabletten van elk 120 mg;
  • suspensie: van 6 tot 12 jaar - 480 mg, van 6 maanden tot 5 jaar - 240 mg, van 2 tot 5 maanden - 120 mg.

De frequentie van het nemen van Biseptolum - 2 keer per dag in overeenstemming met een interval van 12 uur tussen de doses.

Bij de behandeling van longontsteking wordt de dosis berekend op basis van lichaamsgewicht - 100 mg / kg / dag. Het interval tussen de doses mag niet langer zijn dan 6 uur, de behandelingsduur is 2 weken.

Bij de behandeling van gonorroe wordt Biseptol tweemaal daags ingenomen met 2000 mg (uitgedrukt in sulfamethoxazol) met een interval van 12 uur.

De standaarddosering van Biseptolum kan tijdens de behandeling van chronische ziekten met 30-50% worden verhoogd, en bij langdurige behandeling wordt gewoonlijk een verlaagde dosering gebruikt..

Bijwerkingen

Het gebruik van Biseptolum kan leiden tot overtreding door verschillende lichaamssystemen:

  • ademhalingssysteem: eosinofiel infiltraat, allergische alveolitis;
  • zenuwstelsel: nervositeit, hoofdpijn, hallucinaties, aseptische meningitis, duizeligheid, perifere neuritis, ataxie, krampen, depressie, tinnitus, apathie;
  • hematopoëtische organen: anemie, neutropenie, leukopenie, eosinofilie, trombocytopenie, hypoprothrombinemie, agranulocytose, methemoglobinemie;
  • spijsverteringssysteem: acute pancreatitis, stomatitis, hyperbilirubinemie, hepatonecrose, gastritis, misselijkheid, verminderde eetlust, braken, diarree, buikpijn, glossitis, cholestase, verhoogde activiteit van levertransaminasen, hepatitis;
  • bewegingsapparaat: myalgie, artralgie, rabdomyolyse;
  • urinewegen: verminderde nierfunctie, interstitiële nefritis, hematurie, hypercreatinemie, kristallurie.

Ook tijdens het gebruik van Biseptolum kunnen zich verschillende allergische reacties ontwikkelen, meestal tot uiting in de vorm van koorts, angio-oedeem, jeuk, lichtgevoeligheid, huiduitslag, urticaria, exsudatief multiforme erytheem, toxische epidermale necrolyse, exfoliatieve dermatitis, conjunctivale hyperemie, serumconjunctivale hyperemie, serumconjunctiva lupus-achtig syndroom.

Onder de andere bijwerkingen tijdens het gebruik van Biseptol werden opgemerkt: slapeloosheid, hypoglykemie, hyperkaliëmie, vermoeidheid, zwakte, candidiasis.

Overdosis

  • sulfamethoxazol: braken, misselijkheid, darmkoliek, gebrek aan eetlust, hoofdpijn, duizeligheid, bewustzijnsverlies, slaperigheid; het is ook mogelijk de ontwikkeling van koorts, hematurie, kristallurie. Latere symptomen zijn onder meer geelzucht en beenmergdepressie;
  • trimethoprim (acute vergiftiging): depressie, braken, misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid, remming van beenmergfunctie, verminderd bewustzijn.

Welke dosis co-trimoxazol levensbedreigend kan zijn, is niet bekend..

Chronische co-trimoxazolvergiftiging (bij langdurig gebruik bij hoge doses) kan leiden tot remming van de beenmergfunctie, wat zich uit in trombocytopenie, megaloblastaire anemie of leukopenie.

Therapie: stopzetting van Biseptolum en het uitvoeren van activiteiten die gericht zijn op verwijdering uit het maagdarmkanaal (moet worden uitgevoerd uiterlijk twee uur na inname van het geneesmiddel, maagspoeling of braken opwekken), zwaar drinken in gevallen waarin de diurese onvoldoende is en de nierfunctie niet is aangetast. De toediening van calciumfolinaat is ook geïndiceerd (intramusculair, 5-15 mg per dag). Uitscheiding van trimethoprim versnelt de zure omgeving van urine, maar in dit geval neemt de kans op kristallisatie van sulfonamide in de nieren toe.

Aanbevolen controle van het bloedbeeld, de samenstelling van elektrolyten in plasma en andere biochemische parameters. Hemodialyse heeft een matige werkzaamheid; peritoneale dialyse is niet effectief bij overdosering..

speciale instructies

Tijdens de therapie wordt aanbevolen om overmatig zonlicht en ultraviolette straling te vermijden..

Het risico op bijwerkingen is significant hoger bij AIDS-patiënten..

Biseptol wordt niet aanbevolen voor faryngitis en tonsillitis veroorzaakt door bèta-hemolytische groep A-streptokok.

Bij lange behandelingskuren (langer dan 1 maand) is het vanwege de grote kans op hematologische veranderingen noodzakelijk om regelmatig bloedonderzoek te doen.

Speciale zorg is vereist bij de behandeling van oudere patiënten en patiënten met vermoedelijke initiële foliumzuurdeficiëntie..

De benoeming van foliumzuur is raadzaam bij langdurig gebruik van Biseptolum in hoge doses.

Invloed op de rijvaardigheid en complexe mechanismen

Bij het besturen van voertuigen tijdens de therapie moet rekening worden gehouden met de kans op het ontwikkelen van bijwerkingen zoals een gevoel van vermoeidheid, hoofdpijn, nervositeit, tremor.

Zwangerschap en borstvoeding

Tijdens de zwangerschap zijn Biseptol-tabletten gecontra-indiceerd, de suspensie kan worden gebruikt na evaluatie van de verhouding tussen voordeel en risico. In de late zwangerschap wordt aanbevolen om het medicijn niet te gebruiken, wat geassocieerd is met de kans op nucleaire geelzucht bij pasgeborenen. Biseptolum kan een effect hebben op het metabolisme van foliumzuur, daarom krijgen zwangere vrouwen tegen de achtergrond van het gebruik van het medicijn 5 mg foliumzuur per dag voorgeschreven.

Tijdens borstvoeding: therapie is gecontra-indiceerd.

Gebruik in de kindertijd

Contra-indicaties voor Biseptolum voor kinderen:

  • schorsing: tot 8 weken, of tot 6 weken bij de geboorte van een moeder met hiv-infectie;
  • tabletten: tot 3 jaar.

Met verminderde nierfunctie

Biseptol-therapie voor ernstige nierinsufficiëntie (met een creatinineklaring van minder dan 15 ml / min) is gecontra-indiceerd.

Bij het voorschrijven van Biseptolum in de vorm van tabletten, moeten patiënten met een creatinineklaring van 15-30 ml / min de helft van de standaarddosis gebruiken.

Met verminderde leverfunctie

  • tabletten: gediagnosticeerde schade aan het leverparenchym;
  • suspensie: leverfalen.

Gebruik op oudere leeftijd

Oudere en seniele patiënten Biseptolum moet zo kort mogelijk worden voorgeschreven..

Interactie tussen geneesmiddelen

  • fenytoïne: de intensiteit van het levermetabolisme van fenytoïne neemt af, waardoor het effect en het toxische effect ervan worden versterkt;
  • diuretica (meestal thiaziden bij oudere patiënten): het risico op trombocytopenie neemt toe;
  • geneesmiddelen die hematopoëse van het beenmerg remmen: het risico op myelosuppressie neemt toe;
  • ACE-remmers (angiotensineconverterend enzym): hyperkaliëmie kan zich ontwikkelen (vooral met een hoog risico bij oudere patiënten);
  • indirecte anticoagulantia: verhoging van de activiteit van anticoagulantia (dosisaanpassing van anticoagulantia is vereist);
  • digoxine: de serumconcentratie ervan kan stijgen en daarom is het noodzakelijk om de concentratie digoxine in serum te controleren (met name een hoog risico bij oudere patiënten);
  • dofetilide: verhoogt Cmax van dofetilide met 93%, AUC met 103%, een dergelijke verhoging van de concentratie van dofetilide kan ventriculaire aritmieën veroorzaken met een verlengd QT-interval, waaronder type aritmieën feesten (deze combinatie is gecontra-indiceerd).

Analogen

Analogen van Biseptol zijn:

  • door actieve componenten: Co-trimoxazol, Bi-Septin, Brifesptol, Dvaseptol, Metosulfabol, Bactrim;
  • op therapeutisch effect: Sulfaton.

Voorwaarden voor opslag

Houdbaarheid bij temperaturen tot 25 ° C:

  • pillen - 5 jaar;
  • schorsing - 3 jaar.

Apotheek Vakantievoorwaarden

Op recept verkrijgbaar.

Beoordelingen van Biseptol

Volgens beoordelingen wordt Biseptol gebruikt bij de behandeling van verschillende ontstekings- en infectieziekten. De kosten van het medicijn worden geschat als betaalbaar. In veel gevallen wordt het hoge rendement in korte tijd opgemerkt. Sommige gebruikers geven een gebrek aan therapeutisch effect aan..

Het grootste nadeel van Biseptol is de ontwikkeling van bijwerkingen, waaronder allergische reacties meestal worden onderscheiden. Er wordt ook opgemerkt dat 480 mg-tabletten vanwege hun grote formaat moeilijk te slikken zijn..

Biseptol in de vorm van een suspensie heeft veel positieve recensies vanwege de gemakkelijke toedieningsvorm en de mogelijkheid van gebruik door zowel volwassenen als kinderen. Andere voordelen zijn onder meer een aangenaam aroma en smaak, een lange houdbaarheid na openen van de verpakking.

De prijs van Biseptol in apotheken

De geschatte prijs voor Biseptolum is: tabletten (20 stuks. 120 mg elk) - 25-37 roebel, tabletten (28 stuks. 480 mg) - 80-95 roebel, suspensie (1 flesje van 80 ml) - 111-137 wrijven.

Biseptolum nr. 20 (480 mg)

Handleiding

  • Russisch
  • қазақша

Handelsnaam

Internationale niet-eigendomsnaam

Doseringsvorm

Tabletten 120 mg, 480 mg

Structuur

Een tablet bevat

werkzame stoffen: trimethoprim 20 mg, 80 mg;

sulfamethoxazol 100 mg, 400 mg,

hulpstoffen: aardappelzetmeel, talk, magnesiumstearaat, polyvinylalcohol, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, propyleenglycol.

Omschrijving

Tabletten van wit tot wit met een geelachtige kleurtint, rond, met een plat oppervlak, met een schuine rand, aan één kant gegraveerd met "Bs", met een diameter van 7,8 tot 8,3 mm (voor een dosering van 120 mg).

Tabletten van wit naar wit met een geelachtige kleurtint, rond, met een plat oppervlak, met een afschuining, markering en gravure "Bs" boven de markering aan één kant, met een diameter van 12,80 tot 13,40 mm (voor een dosering van 480 mg).

Farmacotherapeutische groep

Antibacteriële geneesmiddelen voor systemisch gebruik. Sulfanilamides en trimethoprim. Sulfanilamiden in combinatie met trimethoprim en zijn derivaten. Co-trimoxazol.

ATX-code J01EE 01

Farmacologische eigenschappen

Farmacokinetiek

Beide componenten van het medicijn worden snel opgenomen uit het spijsverteringskanaal; de maximale concentratie van beide componenten in bloedserum wordt 1-4 uur na inname bereikt. Het distributievolume van trimethoprim is ongeveer 130 liter, sulfamethoxazol is ongeveer 20 liter. 45% trimethoprim en 66% sulfamethoxazol bonden aan plasma-eiwitten.

De verdeling van beide verbindingen varieert; sulfanilamide wordt uitsluitend in de extracellulaire ruimte gedistribueerd, trimethoprim in alle lichaamsvloeistoffen. Een hoge concentratie trimethoprim wordt waargenomen, onder meer in de secreties van de bronchiën, prostaat en gal. De concentratie sulfamethoxazol in biologische vloeistoffen is lager. Beide verbindingen komen voor in effectieve concentraties in sputum, vaginale afscheiding en middenoorvocht..

Het distributievolume van sulfamethoxazol is 0,36 dm3 / kg, trimethoprim - 2,0 dm3 / kg.

Beide geneesmiddelen worden in de lever gemetaboliseerd, sulfonamide door acetylering en binding aan glucuronzuur, trimethoprim door oxidatie en hydroxylering.

Beide geneesmiddelen worden voornamelijk via de nieren uitgescheiden, zowel door filtratie als door actieve tubulaire secretie. De concentratie van actieve stoffen in urine is veel hoger dan in bloed. Binnen 72 uur wordt 84,5% van de geaccepteerde dosis sulfanilamide en 66,8% trimethoprim uitgescheiden in de urine.

De serumhalfwaardetijd is respectievelijk 10 uur voor sulfamethoxazol en 8-10 uur voor trimethoprim.

Zowel sulfamethoxazol als trimethoprim dringen door in de moedermelk en de foetale bloedsomloop.

Farmacokinetiek in speciale klinische gevallen

Patiënten van gevorderde en seniele leeftijd

Bij normale nierfunctie verandert de halfwaardetijd van beide componenten van het medicijn enigszins.

Patiënten met een verminderde nierfunctie

Bij patiënten met nierfalen (creatinineklaring van 15-30 ml / min) nemen de halfwaardetijden van beide componenten van het geneesmiddel toe, wat dosisaanpassing vereist.

Farmacodynamica

Gecombineerd bacteriedodend preparaat dat sulfamethoxazol, middelmatig werkend sulfanilamide bevat, dat de synthese van folinezuur remt door competitief antagonisme met para-aminobenzoëzuur en trimethoprim, een remmer van bacterieel dehydrofolininezuurreductase, verantwoordelijk voor de synthese van biologisch actief tetrahydrofolinic zuur. De combinatie van componenten die op dezelfde keten van biochemische transformaties werken, leidt tot een synergisme van antibacteriële werking; zijn van mening dat door de combinatie van twee werkzame stoffen de ontwikkeling van bacteriële resistentie langzamer is dan bij het gebruik van één werkzame stof.

Co-trimoxazol is een bactericide geneesmiddel met een breed spectrum dat actief is tegen bijna alle groepen van micro-organismen - gramnegatieve bacteriën: Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria spp., Proteus vulgaris, Vibrio cholerae, Yersinia spp., Escherichia coli, Corynebacterium spp. Gram-positieve bacteriën: Staphylococcus spp. en anderen. Chlamydia spp., Actinomyces spp., Klebsiella spp. Zijn ook gevoelig voor het medicijn..

Gebruiksaanwijzingen

Behandeling van infectieziekten en ontstekingsziekten veroorzaakt door voor het medicijn gevoelige micro-organismen:

acute otitis media bij kinderen veroorzaakt door stammen van Str. pneumoniae en H. influenzae

verergering van chronische bronchitis bij volwassenen veroorzaakt door stammen van Streptococcus pneumoniae die gevoelig zijn voor het geneesmiddel

of H. influenzae als, naar de mening van de arts, het gebruik van het gecombineerde preparaat effectiever is dan monotherapie

Pneumocystis carinii-bevestigde longontsteking bevestigd door microbiologische studies en preventie van infectie van hoogrisicopatiënten (bijvoorbeeld degenen die met aids zijn geïnfecteerd) met dit micro-organisme

urineweginfecties bij volwassenen en kinderen veroorzaakt door medicijngevoelige stammen van E. coli, Klebsiella sp., Enterobacter sp., Morganella morganii, Proteus mirabilis en Proteus vulgaris (behalve voor ongecompliceerde infecties)

spijsverteringskanaalinfecties bij volwassenen en kinderen veroorzaakt door Shigella flexneri en Shigella sonnei-sticks als antibiotische therapie is geïndiceerd), reizigersdiarree veroorzaakt door enterotoxische stammen van Escherichia coli, cholera (naast het aanvullen van vocht en elektrolyten).

Dosering en administratie

Het medicijn wordt oraal toegediend na een maaltijd met veel vocht..

Kinderen van 6 tot 12 jaar: 240-480 mg 2 keer per dag na 12 uur.

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: eenmaal 960 mg of tweemaal daags 480 mg. De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 1920 mg (4 tabletten van 480 mg).

De behandelingsduur is van 7 tot 10 dagen. Bij chronische infecties is de behandeling langer en hangt af van de ernst van de ziekte..

Bij acute infectieziekten is de behandeling 5 dagen, als er na 7 dagen geen klinische verbetering is, moet de correctie van de behandeling worden overwogen in verband met de mogelijke resistentie van de ziekteverwekker.

Dosering in bijzondere gevallen:

Pneumocystis carinii bij volwassenen en kinderen:

De maximale dagelijkse dosis voor patiënten met een gediagnosticeerde infectie is 90-120 mg / kg lichaamsgewicht Biseptol, verdeeld in delen, elke 6 uur gedurende 14 dagen.

Preventie van infectie met Pneumocystis carinii en toxoplasmose:

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 960 mg Biseptolum (twee tabletten van 480 mg) eenmaal per dag.

Kinderen van 6 tot 12 jaar: 960 mg Biseptolum-dag, verdeeld over twee gelijke doses na 12 uur gedurende drie dagen. De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 1920 mg (4 tabletten van 480 mg).

Bij patiënten met een creatinineklaring van 15-30 cm3 / min, moet de dosis met de helft worden verlaagd, bij een creatinineklaring van minder dan 15 cm3 / min wordt het gebruik van co-trimoxazol niet aanbevolen.

Oudere patiënten

Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden ingenomen bij oudere patiënten vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen, vooral bij patiënten met nier- / leverinsufficiëntie of wanneer ze tegelijkertijd andere geneesmiddelen gebruiken..

Bij gebrek aan speciale instructies, moeten standaarddoses van het medicijn worden ingenomen..

Bijwerkingen

agranulocytose, aplastische anemie, hemolytische anemie, megaloblastaire anemie, eosinofilie, hypoprothrombinemie, leukopenie, methemoglobinemie, neutropenie, trombocytopenie, auto-immuun of aplastische pancytopenie, granulocytopenie

allergische myocarditis, koude rillingen, medicijnkoorts, collicatieve necrose van de huid, lichtgevoeligheid, anafylactische reacties, vasomotorisch oedeem, pruritus, allergische uitslag, ziekte van Shenlein-Genoch, urticaria, polymorf erytheem, gegeneraliseerde huidreacties, exogeen syndroom, exfoli Syndroom van Johnson, Lyell (toxische epidermale necrolyse, symptomen van overgevoeligheid van de luchtwegen, periarteritis nodosa, lupusachtig syndroom, conjunctivale hyperemie en oogrok

diarree, buikpijn, gebrek aan eetlust, misselijkheid, valse difterie darmontsteking, braken, verhoogde serumtransaminasen en creatinine, orale ontsteking, tongontsteking, pancreatitis, hepatitis, soms met cholestatische geelzucht of levernecrose

kristallurie, nierfalen, interstitiële nefritis, nefrotoxisch syndroom met oligurie of anurie, verhoogde niet-eiwitstikstof en serumcreatinine, verhoogde urineproductie (bij patiënten met oedeem van cardiale oorsprong)

hypokaliëmie, hyponatriëmie, hyperglycemie

apathie, aseptische meningitis, bewegingsstoornis, hoofdpijn, depressie, krampen, hallucinaties, nervositeit, tinnitus, ontsteking van de perifere zenuwen, duizeligheid, zwakte, vermoeidheid, slapeloosheid

gewrichtspijn, spierpijn, rabdomyolyse

verstikking, hoest, longinfiltraten.

Contra-indicaties

overgevoeligheid voor het medicijn, de componenten ervan, medicijnen uit de co-trimoxazolgroep

ernstige schade aan het leverparenchym, hyperbilirubinemie (bij kinderen)

acuut nierfalen, waarbij het onmogelijk is om de concentratie van het medicijn in het bloedplasma te bepalen

bloedziekten (aplastische anemie, B12-deficiënte anemie, agranulocytose, leukopenie)

gelijktijdige toediening met dofetilide

gebrek aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase (kans op hemolyse)

zwangerschap en borstvoeding.

kinderen onder de 6 jaar

Met voorzichtigheid wordt een medicijn voorgeschreven voor foliumzuurdeficiëntie in het lichaam, bronchiale astma, schildklieraandoeningen.

Interacties tussen geneesmiddelen

Dofetilide kan ventriculaire aritmieën veroorzaken met een verlengd QT-interval, waaronder torsades de pointes, die rechtstreeks verband houden met de concentratie van dofelitide in het bloedplasma.

Bij gelijktijdig gebruik van bepaalde diuretica (voornamelijk thiaziden) neemt het risico op trombocytopenie toe, vooral bij oudere en seniele patiënten.

Biseptolum kan het effect van anticoagulantia versterken in een mate die dosisaanpassing vereist.

Biseptol remt het metabolisme van fenytoïne. Bij patiënten die beide geneesmiddelen gebruiken, neemt de eliminatiehalfwaardetijd van fenytoïne toe met ongeveer 39% en neemt de klaring van fenytoïne af met ongeveer 27%.

Biseptol verhoogt de concentratie van de vrije fractie methotrexaat in serum vanwege de verdringing ervan uit bindingen met eiwitten.

Effect op laboratoriumresultaten.

Trimethoprim kan de resultaten van het bepalen van de concentratie van methotrexaat in serum met een enzymatische methode beïnvloeden, maar heeft geen invloed op de resultaten als de bepaling wordt uitgevoerd met behulp van radio-immunologische methoden.

Biseptol kan de resultaten van de Jaffe-test met basis picraat voor creatinine met ongeveer 10% overschatten.

Biseptolum kan het effect versterken van het gelijktijdig innemen van hypoglycemische geneesmiddelen die zijn afgeleid van sulfonylureumderivaten, en dus het risico op hypoglykemie vergroten.

Biseptolum kan bij sommige oudere patiënten de plasmaconcentratie van digoxine verhogen.

Biseptolum kan de effectiviteit van tricyclische antidepressiva verminderen.

Bij patiënten na niertransplantatie die werden behandeld met Biseptolum en cyclosporine, werd een voorbijgaande verslechtering van de getransplanteerde nierfunctie waargenomen, wat een toename van serumcreatinine vertoont, wat waarschijnlijk te wijten is aan de werking van trimethoprim.

Biseptolum met pyrimethamine kan megaloblastaire bloedarmoede veroorzaken.

Sulfanilamiden vertonen chemische overeenkomsten met bepaalde antithyroid-geneesmiddelen, diuretica (acetazolamide en thiazides) en orale antidiabetica, die kruisallergieën kunnen veroorzaken.

speciale instructies

Zeldzame gevallen van levensbedreigende complicaties bij het gebruik van sulfonamiden worden beschreven, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom, het Lyell-syndroom, acute levernecrose, aplastische anemie, andere beenmergletsels en overgevoeligheid van de luchtwegen.

Als er tijdens de behandeling met Biseptolum symptomen zijn die wijzen op de mogelijkheid van complicaties, vooral huiduitslag, keelpijn, koorts, gewrichtspijn, hoesten, verstikking of hepatitis, moet u stoppen met het gebruik van het geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen.

Het wordt niet aanbevolen voor tonsillitis, faryngitis veroorzaakt door bèta-hemolytische streptokokken van groep A vanwege de wijdverbreide resistentie van de stammen.

Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van co-trimoxazol aan patiënten met foliumzuurtekort (ouderen, mensen met alcoholverslaving, malabsorptiesyndroom), porfyrie, schildklierdisfunctie, bronchiale astma en een voorgeschiedenis van allergische reacties. Als huiduitslag of diarree optreedt tijdens behandeling met biseptol, moet de toediening onmiddellijk worden stopgezet.

Bij patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie kan biseptol hemolyse veroorzaken.

Bij oudere patiënten is het risico op ernstige bijwerkingen van Biseptol, inclusief schade aan de nieren of de lever, verhoogd. De meest gemelde ernstige bijwerkingen van Biseptol bij oudere patiënten zijn ernstige huidreacties, beenmergdepressie en trombocytopenie met of zonder purpura. Gelijktijdig gebruik van Biseptolum en diuretica verhoogt het risico op purpura.

AIDS-patiënten die Biseptol gebruiken voor ziekten veroorzaakt door Pneumocystis carinii, hebben vaak bijwerkingen, met name huiduitslag, koorts, leukopenie, verhoogde serumaminotransferasen, hypokaliëmie en hyponatriëmie.

Bij het voorschrijven van Biseptolum aan patiënten die al anticoagulantia krijgen, is het noodzakelijk om te onthouden over mogelijke versterking van het anticoagulerende effect. In dergelijke gevallen moet de coagulatietijd opnieuw worden bepaald..

Het medicijn mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met erfelijke fructose-intolerantie..

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met porfyrie of verminderde schildklierfunctie.

Bij patiënten die Biseptolum in hoge doses gebruiken, is het noodzakelijk om het serumkaliumgehalte regelmatig te controleren. Grote doses Biseptol, die worden gebruikt bij de behandeling van pneumocystis-pneumonie, kunnen bij een aanzienlijk aantal patiënten leiden tot een progressieve maar omkeerbare verhoging van het serumkalium. Hyperkaliëmie kan zelfs de aanbevolen doses van het medicijn veroorzaken als het wordt voorgeschreven tegen een achtergrond van een verstoord kaliummetabolisme, nierfalen of de gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die hyperkaliëmie veroorzaken.

Bij behandeling met grote doses Biseptol moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid om hypoglykemie te ontwikkelen, meestal enkele dagen na aanvang van de behandeling. Het risico op hypoglykemie is hoger bij patiënten met een verminderde nierfunctie, leverziekte, ondervoeding.

Tijdens het gebruik van Biseptolum (en ook tijdens het gebruik van andere antibacteriële middelen) kan pseudomembraneuze enterocolitis van variërende ernst van mild tot levensbedreigend ontstaan, daarom is een tijdige diagnose van deze ziekte bij patiënten met diarree tijdens het gebruik van het antibacteriële geneesmiddel belangrijk.

Behandeling met antibacteriële middelen beïnvloedt de verandering in de fysiologische flora van de dikke darm en kan een overmatige toename van het aantal anaërobe sticks veroorzaken. Door Clostridium difficile geproduceerde gifstoffen zijn een van de belangrijkste oorzaken van enterocolitis.

In het geval van milde pseudomembraneuze enterocolitis is gewoonlijk het stoppen van het geneesmiddel voldoende; in ernstigere gevallen is correctie van de water-elektrolytbalans, de introductie van eiwitten en antibacteriële middelen die actief zijn tegen Clostridium difficile (metronidazol of vancomycine) noodzakelijk. Dien geen geneesmiddelen toe die de peristaltiek remmen of andere geneesmiddelen die een samentrekkend effect hebben. Het product bevat parahydroxybenzoaten, die allergische reacties (uitslag, jeuk) kunnen veroorzaken, evenals propyleenglycol die symptomen kunnen veroorzaken die vergelijkbaar zijn met die na het drinken.

Overmatige blootstelling aan zon en UV moet worden vermeden..

Kenmerken van het effect van het medicijn op de rijvaardigheid en mogelijk gevaarlijke mechanismen.

Bij het gebruik van het medicijn, het optreden van bijwerkingen zoals: hoofdpijn, duizeligheid, krampen, nervositeit en een gevoel van vermoeidheid, daarom moet voorzichtigheid worden betracht bij het besturen van een voertuig en mogelijk gevaarlijke mechanismen.

Overdosis

Symptomen: gebrek aan eetlust, koliekpijn, misselijkheid, braken, duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid, bewustzijnsverlies. Koorts, hematurie en kristallurie kunnen voorkomen. In een latere periode kunnen beenmergschade en hepatitis ontstaan. Langdurig gebruik van grote doses biseptol gedurende lange tijd kan remming van het beenmerg met trombocytopenie, leukopenie of megaloblastaire anemie veroorzaken.

Behandeling: maagspoeling (niet later dan 2 uur na inname van het medicijn), zwaar drinken, geforceerde diurese. Urineverzuring versnelt de uitscheiding van trimethoprim, maar kan het risico op kristallisatie van sulfonamide in de nieren verhogen. U moet het bloedbeeld, serumelektrolyten en andere biochemische parameters van de patiënt volgen. Hemodialyse is matig effectief; peritoneale dialyse is niet effectief..

Wanneer symptomen van beenmergschade optreden, moet leucovorine worden gebruikt in een dosis van 5-15 mg per dag.

Formulier en verpakking vrijgeven

Op 20 tabletten in een blisterverpakking van een film van polyvinylchloride en aluminiumfolie. 1 contourverpakking samen met instructies voor gebruik in de staat en Russische talen worden in een kartonnen doos geplaatst.

Opslag condities

Bewaren bij een temperatuur beneden 250C.

Buiten het bereik van kinderen bewaren!

Houdbaarheid

Niet gebruiken na de vervaldatum.

Apotheek Vakantievoorwaarden

Fabrikant

Pabyanitsky farmaceutische fabriek Polfa AO

st. maart. Pilsudski 5, 95-200 Pabianice, Polen

De eigenaar van het kentekenbewijs:

Pabyanitsky farmaceutische fabriek Polfa AO

st. maart. Pilsudski 5, 95-200 Pabianice, Polen

Het adres van de organisatie die claims van consumenten over de kwaliteit van producten (goederen) in de Republiek Kazachstan accepteert

Biseptol

Gebruiksaanwijzing:

Prijzen in online apotheken:

Biseptol is een antibacterieel sulfonamidegeneesmiddel.

Vorm en compositie vrijgeven

Biseptol-tabletten zijn gemaakt met werkzame stoffen:

  • Sulfamethoxazole (100 of 400 mg);
  • Trimethoprim (20 of 80 mg).

Hulpstoffen van het medicijn zijn propyleenglycol, methylparahydroxybenzoaat, aardappelzetmeel, polyvinylalcohol, talk, magnesiumstearaat, propylparahydroxybenzoaat.

In blisters voor 20 tabletten.

Biseptol wordt ook gemaakt in de vorm van een orale suspensie die 200 mg sulfamethoxazol en 40 mg trimethoprim bevat. Hulpstoffen van de suspensie zijn natriumcarboxymethylcellulose, magnesiumaluminiumsilicaat, aardbeiensmaak, gezuiverd water, propyleenglycol, citroenzuurmonohydraat, propylparahydroxybenzoaat, methylparahydroxybenzoaat, natriumwaterstoffosfaat, natriumsacharine, maltitol, cremofoor RH 40.

In donkere glazen flessen van 80 ml.

Gebruiksaanwijzingen

Volgens de instructies is Biseptol geïndiceerd voor de behandeling van besmettelijke en ontstekingsziekten, zoals:

  • Otitis, sinusitis;
  • Gonorroe;
  • Longontsteking, bronchitis, empyeem van het borstvlies, longabces;
  • Prostatitis, urethritis, pyelonefritis, salpingitis;
  • Pyoderma, furunculose;
  • Cholera, bacteriële dysenterie, diarree, buiktyfus.

Contra-indicaties

Volgens de instructies is Biseptol gecontra-indiceerd bij:

  • Ernstig nierfalen;
  • Vastgestelde schade aan het leverparenchym;
  • Zwangerschap en borstvoeding;
  • Ernstige nierfunctiestoornis bij gebrek aan controle van de plasmaspiegel van het geneesmiddel;
  • Hyperbilirubinemie bij kinderen;
  • Ernstige bloedziekten (agranulocytose, bloedarmoede veroorzaakt door een tekort aan foliumzuur, megaloblastische, aplastische bloedarmoede en ook veroorzaakt door een tekort aan vitamine B12-leukopenie);
  • Kinderen onder de 3 jaar (voor tablets);
  • Kinderen jonger dan 2 maanden (voor schorsing)
  • Overgevoeligheid voor sulfonamiden;
  • Overgevoeligheid voor de actieve of hulpcomponenten van het medicijn;
  • Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (risico op hemolyse).

Bij het gebruik van Biseptol is voorzichtigheid geboden wanneer:

  • Bronchiale astma;
  • Foliumzuurgebrek in het lichaam;
  • Pathologieën van de schildklier.

Dosering en administratie

Biseptol-tabletten worden na een maaltijd oraal ingenomen en weggespoeld met een half glas water.

Voor kinderen van 3-5 jaar wordt het geneesmiddel 2 maal daags 240 mg voorgeschreven. Kinderen van 6 tot 12 jaar en volwassenen - 2 maal daags 480 mg.

Bij longontsteking is Biseptolum geïndiceerd bij een dosis van 100 mg per kg lichaamsgewicht per dag. Het interval tussen de doses van het medicijn mag niet minder zijn dan 6 uur, de maximale behandelingsduur is 2 weken.

Een suspensie van Biseptol wordt na een maaltijd oraal ingenomen en drinkt veel vocht.

Kinderen vanaf 12 jaar en volwassenen krijgen elke 12 uur 960 mg suspensie voorgeschreven. In geval van ernstige infectie is een dosisverhoging tot 1440 mg om de 12 uur toegestaan. Behandelingsduur - van 5 tot 14 dagen.

Kinderen van 2-5 maanden krijgen elke 12 uur 120 mg suspensie voorgeschreven, van 6 maanden tot 5 jaar - 240 mg, op de leeftijd van 6-12 jaar - 480 mg. In dit geval mag de duur van de behandeling niet langer zijn dan 10 dagen. Als er een week na het begin van het gebruik van Biseptol geen klinische verbetering wordt waargenomen, moet u uw arts raadplegen voor de selectie van alternatieve therapie.

Bijwerkingen

Het gebruik van Biseptolum kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:

  • Ademhalingssysteem: verstikking, bronchospasme, hoest, longinfiltraten;
  • Centraal en perifeer zenuwstelsel: duizeligheid, hoofdpijn, tremor, aseptische meningitis, apathie, perifere neuritis, depressie;
  • Het hematopoëtische systeem: trombocytopenie, neutropenie, leukopenie, agranulocytose, aplastische, hemolytische, megaloblastaire anemie, methemoglobinemie, hypothrombinemie, eosinofilie;
  • Urinesysteem: toxische nefropathie, vergezeld van anurie en oligurie, polyurie, verminderde nierfunctie, interstitiële nefritis, verhoogd ureum, hematurie, kristallurie, hypercreatinemie;
  • Spijsverteringssysteem: misselijkheid en braken, stoelgangstoornissen, buikpijn, verminderde eetlust, cholestase, stomatitis, glossitis, verhoogde activiteit van leverenzymen, hepatitis, hepatonecrose, pancreatitis, pseudomembraneuze enterocolitis;
  • Musculoskeletaal systeem: myalgie, artralgie;
  • Allergieën: huiduitslag, jeuk, urticaria, lichtgevoeligheid, erythema multiforme, allergische myocarditis, exfoliatieve dermatitis, allergische dermatitis, koorts, toxische epidermale necrolyse;
  • Metabolisme: hyperkaliëmie, hypoglykemie, hyponatriëmie.

speciale instructies

Biseptol moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een belastende allergische voorgeschiedenis..

Bij langdurige therapieën moet de patiënt regelmatig het bloed onderzoeken op de waarschijnlijkheid van hemolytische veranderingen. In de regel gaan deze veranderingen snel over na de benoeming van foliumzuur, wat de antimicrobiële activiteit van het medicijn niet schendt.

Tijdens het gebruik van Biseptol moet langdurige blootstelling aan de zon worden vermeden..

Bij AIDS-patiënten neemt het risico op optreden en de ernst van bijwerkingen van Biseptol toe.

Biseptol mag niet worden voorgeschreven voor de behandeling van faryngitis en tonsillitis veroorzaakt door bèta-hemolytische streptokokken van groep A vanwege de wijdverbreide resistentie van stammen.

Analogen

Geneesmiddelen die qua therapeutisch effect vergelijkbaar zijn met Biseptolum zijn:

  • Septolete;
  • Engistol;
  • Lamisole;
  • Polygynax;
  • Gynoflor;
  • Celederm;
  • Chlorophyllipt;
  • Candide;
  • Genferon;
  • Berodual;
  • Rotokan;
  • Metronidazole;
  • Dermazole;
  • Difluzon;
  • Lamicon.

Voorwaarden voor opslag

Volgens de instructies moet Biseptol worden bewaard op een koele, donkere plaats die niet toegankelijk is voor kinderen. De houdbaarheid van het medicijn is 5 jaar vanaf de uitgiftedatum.

Heb je een fout gevonden in de tekst? Selecteer het en druk op Ctrl + Enter.